Gefährliche Nebenwirkungen: Europa öffnet die geheimen Akten
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat nun endlich den Zugang zu Informationen über schwere Nebenwirkungen von Arzneimitteln gewährt. Die EU-Bürger müssen von jetzt an keine Genehmigung mehr einholen, um Zugang zu diesen Informationen zu erhalten.
Den Stein ins Rollen brachten im Jahr 2007 Forscher des dänischen Nordic Cochrane Centre, die einen Antrag bei der EMA stellten, um einige Unterlagen zu klinischen Studien einsehen zu dürfen, die mit den Arzneimitteln Orlistat und Rimonabant durchgeführt worden waren. Die EMA lehnte diesen Antrag ab, mit der Begründung, dass die Verbreitung dieser Unterlagen den Herstellern kommerzielle Schäden verursachen könnte. Außerdem wurde behauptet, dass die EU-Regeln zu Transparenz sich nicht auf Berichte über nachteilige Nebenwirkungen von Arzneimitteln anwenden ließen. Obwohl die Forscher plausibel darlegten, dass negative Konsequenzen für die beiden betroffenen Pharmafirmen ausgeschlossen wären, hatte die EMA diese Entscheidung letztlich bestätigt.
Daraufhin legten die dänischen Forscher den Fall dem Europäischen Vermittler, dem Griechen Nikiforos Diamandouros vor. Nach Prüfung des Falles urteilte dieser, dass die angeforderten Unterlagen keine den kommerziellen Interessen der Herstellerfirmen zuwiderlaufenden Daten enthielten. Er sagte wörtlich, dass die Entscheidung der EMA, diese Daten nicht zu verbreiten, von "schlechter Verwaltung" zeuge. Laut Diamandouros müssen die europäischen Bürger soviel wie möglich Zugriff auf diese Unterlagen haben, da die EMA durch ihre Tätigkeit einen direkten Einfluss auf die Gesundheit der Bevölkerung hat.
Eine ähnliche Geschichte, die damals für Aufruhr sorgte, betraf einen Iren, der im April 2008 Zugang zu Studien über die Sicherheit des Antiakne-Wirkstoffs Isotretinoin beantragt hatte. Seine Anfrage wurde mit der Tatsache begründet, dass sein Sohn während der Therapie mit diesem Arzneimittel Selbstmord begangen hatte. Der Antrag wurde jedoch unter Berufung auf Patientendatenschutz zurückgewiesen. In diesen Tagen läuft ein Rechtsverfahren, das klären soll, ob eine Beziehung zwischen dem Tod und der Arznei-Einnahme besteht.
Heute hat sich die EMA nach Beseitigung der persönlichen Angaben bereit erklärt, die angeforderten Berichte über Nebenwirkungen des Arzneimittels gegen schwere Akne freizugeben.
Diese historische Entscheidung kann, wenn sie denn korrekt umgesetzt wird, einen ehrlicheren und transparenteren Schutz der öffentlichen Gesundheit bedeuten. Sie wird all den Beschäftigten im Gesundheitssektor zunutze kommen, die Diagnosen ausstellen und Therapien verordnen müssen, die nicht immer eindeutig dem Schutz des Patienten dienen.
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